2014年是医疗器械监管政策出台非常密集的一年，新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等一系列新政策法规通知等陆续出台。这种宽严并济，因地制宜的新条例，对我医疗器械行业的发展将起到规范和指导作用。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 中：
第四章 医疗器械经营与使用
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
第五章 记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
详情参见原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814_2.html
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）中：
第二章 经营许可与备案管理
第七条 从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三章 经营质量管理
第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
详情参见原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）中：
第二章 职责与制度
第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
详情参见原文链接：http://app1.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html
北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则中：
第二章 经营许可与备案管理
第七条 从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，并详细说明了计算机管理系统的具体要求。
详情参见原文链接：http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2014/20141016161322209799191/20141016161322209799191_.html?%96%84%bf%c1%43
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知中：
关于经营许可与备案管理 第二条 许可、备案条件
第三点 计算机信息管理系统的配置基本要求：软件功能应当覆盖医疗器械质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），能全面准确记录医疗器械购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号产品的购入、销售、库存信息并能及时查询该批产品的供货单位和购货单位的合法信息。
详情参见原文链接:http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2428/userobject1ai41735.html
2014年系列制度的出台作为基础保障和方向指导，2015将会是注重落实的行动年。相关医疗器械行业市场调查报告分析认为，法规的进一步完善和国家相关政策的支持引导给产业发展创造了良好的外部环境，企业自身需要积极配合国家政策，根据相关条例做以企业内部的调整。
相关条例的颁布对医疗器械企业信息化建设有了更为严格的要求，信息化建设工作的开展，正是对行业发展的监管做出的即时调整，我公司也将根据国家政策的要求，积极配合行业的步伐，倾听企业诉求，协助企业做好信息化建设工作。