苏食药监械管〔2014〕235号
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《经营办法》）已发布，自2014年10月1日起实施。国家食品药品监管总局就上述办法的实施提出了要求（附件1，食药监械监〔2014〕143号文）。现就我省贯彻落实的有关事宜通知如下，请一并执行。
一、工作要求
（一）加强法规培训。各级食品药品监管部门应组织医疗器械监管人员及医疗器械生产、经营相关企业认真学习，系统把握生产经营相关法规，保证《生产办法》和《经营办法》的全面贯彻实施。全省医疗器械相关人员的法规培训方案将另文通知。
（二）加强组织领导。《医疗器械监督管理条例》、《生产办法》和《经营办法》的实施意味着医疗器械生产经营监管相关工作理念、工作机制、工作程序、工作标准的全面变化，涉及工作面广量大。各地一定要在充分研究相关法规及省局实施方案的基础上统筹规划，周密安排，保证辖区医疗器械生产经营备案、许可及日常监管各项工作有序衔接、平稳过渡。
（三）认真依法行政。依法全面清理、修订完善医疗器械生产经营监管相关行政许可和证后监管工作的相关规定，并按《行政许可法》的要求公开医疗器械生产经营备案、许可的依据、范围、职责、时限、程序与要求，建立相关数据的共享和公开程序，及时公布备案、许可结果。
（四）及时更新监管信息。各地应重视监管信息的及时收集与更新工作，加强医疗器械生产经营企业行政许可、备案及证后监管相关信息库的建立、信息采集、更新与应用。
（五）加强沟通交流。注意总结实施过程中的经验教训，加强各市间的横向沟通与交流。发现重大问题，应在及时处置的同时尽快上报省局。
二、实施《生产办法》有关事项的要求
（一） 《生产办法》实施后的许可要求
1、 自2014年10月1日起，江苏省境内医疗器械生产企业生产许可、生产备案相关事宜均按照《生产办法》有关规定办理。
2、第一类医疗器械生产备案，按苏食药监械管〔2014〕143号文件的规定执行。本通知有新规定的，执行本通知规定。
3、2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械生产企业许可申请，在《生产办法》实施后，企业可以选择自愿撤销申请，也可补充相关资料，按照《生产办法》有关规定进行办理。
4、自2014年10月1日起，原《医疗器械生产企业许可证现场检查表》（2011版）作废。生产许可证现场检查有新标准的，从其规定；无新标准的，执行原医疗器械注册现场检查标准。
5、生产企业的生产地址至少一处应设在住所所在的省辖市行政管辖区内，原则上不得分离；跨省辖市设立生产场所，应确保质量体系可控，并在取得生产许可后向生产场所属地市局报告。
6、生产企业受托生产医疗器械，受托的品种与数量应与其综合生产能力和质量管理能力相适应。
（二）《医疗器械生产许可证》的换发要求
1、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效，企业可以向省食品药品监管局提出申请，要求换发《医疗器械生产许可证》。符合要求的，给予换发，生产范围按照有效医疗器械注册证涉及的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码二级目录和名称填写，证号编排格式采用《生产办法》的规定，许可证编号号码不变。医疗器械生产产品登记表生产产品登载日期为发证日期。
2、有效期内的《医疗器械生产企业许可证》申请换发《医疗器械生产许可证》，如不涉及许可证变更或延续，或仅涉及非许可事项变更或补发，不需进行现场检查。由申请企业提交《医疗器械生产企业许可证》原件、企业持有的有效第二类、第三类医疗器械注册证复印件和相关资料办理换发，许可证有效截止日期不变。
3、有效期内的《医疗器械生产企业许可证》申请换发《医疗器械生产许可证》，如涉及许可事项变更或延续的，由企业提交《医疗器械生产企业许可证》原件、有效第二类、第三类医疗器械注册证复印件和相关资料。资料以及现场核查均符合要求的，给予换发。仅涉及许可变更的，有效截止日期不变；涉及延续的，有效期自发证之日起计算。
4、持有效《医疗器械生产企业许可证》但无有效医疗器械注册证的（包括医疗器械注册证失效或医疗器械注册证管理类别由低类调为高类的），不予换发。涉及许可证延续或产品出口的，按《生产办法》有关规定办理。
（三）原医疗器械委托生产的处理
原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发的，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续。
（四）原跨省跨市设立生产场地的处理
医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省跨省辖市设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止；涉及跨省辖市设立生产场地的，符合本通知第一条第五款要求，方予换发。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可；跨市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定申请延续。
医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨省辖市设立生产场所的，可生产至2015年3月31日止。此后需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地市级食品药品监管部门办理第一类医疗器械生产备案。
（五）《医疗器械生产许可证》换发后产品和包装材料的处理
《医疗器械生产许可证》证书格式与《医疗器械生产企业许可证》差异较大，但证号表示方法无大的变化，为减少不必要的浪费，避免市场识别的混乱，企业更换新证后，印有原《医疗器械生产企业许可证》证号的产品可以继续销售、使用。库存的包装、产品标示和说明书等可继续使用3个月。
三、实施《经营办法》有关事项的要求
（一） 《经营办法》实施后的许可要求
1、 自2014年10月1日起，江苏省境内医疗器械经营企业经营许可、经营备案相关事宜均按照《经营办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请，也应按《经营办法》有关规定办理。
2、 第二类医疗器械经营备案执行苏食药监械管〔2014〕143号文件的规定。本通知有新规定的，执行本通知规定。
3、 自2014年10月1日起，经营许可、经营备案现场核查有新标准的，从其规定；无新标准的，执行原现场检查标准。
4、经营企业经营场所应设在住所所在的省辖市行政管辖区内，原则上不得分离。
（二） 《医疗器械经营许可证》换发要求
1、 现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，企业申请经营许可变更、延续、补发，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证；涉及经营第二类医疗器械，应当按
照《经营办法》有关要求办理备案并收回原证。
2、 持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《经营办法》规定办理经营备案。
3、 有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》，若不涉及许可证变更延续，或仅涉及非许可事项变更或补办，不需进行现场检查，符合要求的给予换发，许可证有效截止日期不变；若涉及许可事项变更或延续，且资料以及现场核查均符合要求的，给予换发，许可证有效期自发证之日起计算。
四、其他有关事项的说明
（一）关于生产、经营许可延续申请时间
1、自2015年6月1日起，企业凡是未在医疗器械生产、经营企业许可证或医疗器械生产、经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请的，食品药品许可部门不受理其延续申请。企业应当分别按照《生产办法》和《经营办法》的规定申请许可。
2、2015年6月1日前，生产经营许可延续和许可变更可以合并申请，按许可延续和许可变更的要求提交申请资料。自2015年6月1日起，生产经营许可延续和许可变更应当分别提出申请。
（二）关于生产、经营网上审批系统
自2014年10月1日起，原医疗器械生产企业许可和医疗器械经营企业许可网上审批系统停止使用。新的生产经营备案和生产经营许可网上审批系统启用时间另行通知。
（三）关于生产、经营日常监督的要求
1、各地应按《生产办法》和《经营办法》要求，并结合本地实际，分别编制本辖区医疗器械生产和经营日常监督计划。各市局应于2015年起按要求向省局报送本辖区年度生产经营监督检查计划。
2、省局将按《生产办法》和《经营办法》及其配套规定，制（修）订我省医疗器械生产经营监督管理的相关制度。新规定发布后，从其规定；无新规定的，执行原规定。
（四）关于生产、经营监督相关规范性工作文件效力
省局已经发布的有关医疗器械生产经营监督管理的规范性文件，如与本通知不符的，按本通知要求执行。
（五）关于医疗器械生产、经营许可证书管理
国家食品药品监管总局统一确定了医疗器械生产/经营许可证制证规格（具体见食药监械监〔2014〕143号文附件），请各市局严格按规定印制并加强空白证的管理。《医疗器械生产许可证》由省局统一印制，《医疗器械经营许可证》由各市局统一印制，不得另行委托。
（六）关于用章管理
各地在办理医疗器械生产备案和医疗器械经营备案、经营许可过程中，应加强用章管理，注意各类公章、专用章的正确使用。各市局应于2014年10月1日前将各类用章章模报省局备案。
（七）关于生产、经营统计要求
各有关单位在开展医疗器械生产经营备案、许可、日常监管过程中，应注意监管数据，特别是新法规体系下数据库的建立与维护工作。
为提高全省医疗器械产品备案、注册，生产备案、许可和经营备案、许可相关数据收集与网上更新及统计速度，省局正在开发医疗器械信息采集系统软件。软件采用申请单位网上填报，办理部门审核、打印模式，软件还具有自动统计、查询等功能。软件启用及生产经营备案、许可与日常监管统计要求另文通知。
（八）其他事宜
1、江苏省医疗器械生产许可申请资料目录详见附件2。
2、江苏省医疗器械生产许可证注销程序详见附件3。
3、江苏省医疗器械生产许可证编制要求详见附件4.
4、江苏省医疗器械委托生产备案要求详见附件5。
5、江苏省医疗器械经营许可证编制要求详见附件6
6、江苏省医疗器械出口备案工作：生产企业出口备案工作可与医疗器械自由销售证明出具工作结合开展，企业一、二、三类产品出口备案均需填写食药监械监〔2014〕143号附件13《医疗器械出口备案表》，其中出口产品清单可另附页。医疗器械自由销售证明出具工作相关要求另文通知。
如无特别说明，医疗器械生产、经营许可相关表格采用食药监械监〔2014〕143号附件相关样表。
7、办事指南更新：各有关单位应在2014年10月1日前更新网站办事指南中有关医疗器械生产经营许可、备案相关内容，并将适用的各类表格一并公布。
8、医疗器械生产指生产具有临床使用价值的医疗器械，生产企业原则上应具备实质生产能力。
9、医疗器械委托生产指的是对医疗器械成品的委托。
附件：1.食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
2.江苏省医疗器械生产许可申请资料目录
3.江苏省医疗器械生产许可证编制要求
4.江苏省医疗器械生产许可证注销程序
5.江苏省医疗器械委托生产备案要求
6.江苏省医疗器械经营许可证编制要求
江苏省食品药品监管局
2014年9月5日