行业背景

2006年11月14日辽宁省人民政府颁布了《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（辽宁省人民政府令第　197　号），对医疗机构使用药品和医疗器械的各个环节，包括人员配备、药品医疗器械的购进与验收、储存与养护、药品的处方调配、医疗器械的使用以及药品医疗器械的管理等方面都做出了具体详细的规定。

2008年12月29日卫生部和国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），规范了医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械出现不良事件后的报告制度；2009年6月30日辽宁省食品药品监督管理局颁布了《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）》（辽食药监械发[2009]105号），要求《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证以及许可事项变更应符合其相关标准。

从上述文件精神我们不难看出，监管机构加大了对医疗器械经营企业的监督管理力度，因此提升医疗器械经营企业的信息化管理水平，实现医疗器械流通过程的全方位跟踪管理已势在必行。

解决方案

该系统是严格按照《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械流通监督管理办法》以及《药品质量管理规范》（GSP）的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点开发而成。全面满足医疗器械经营企业许可证检查验收工作中对计算机管理系统的需求。

系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，可按批号、生产日期、灭菌批号等，对医药企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为体外诊断试剂经营企业和药械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。

同时在管理职责、人员培训、设备与设施、药械（药品和医疗器械）采购、验收与检验、储存与养护、销售出库及售后服务等方面，严格按GSP标准实现从管理制度录入、到进、销、存各环节的质量管理记录、档案、GSP管理及经营报表，对企业经营全过程提供信息化管理支持。

另外，系统提供了向省药监局监管平台上传数据的接口，满足药监部门实现远程实时数据监控并能按品种分批号实现对体外诊断试剂购入、销售、库存信息等进行查询。

系统架构

业务模型

    提供业务人员在客户端（C/S业务处理），输入单据，通过远程对象传输到服务器处理，然后由服务器处理请求，与数据库进行通讯，并且将结果通过远程对象返回给客户端。

提供高层监管在客户端（B/S业务处理），通过互联网络进行远程查询，监管体外诊断试剂经营企业GSP进销存的执行情况。

系统模型

    蓝海灵豚医药管理软件系统采用C/S体系结构，全面引入3层架构技术，即数据存取、商业逻辑、界面三层完全独立，可保证商业逻辑不受特定数据库服务应用软件的限定,基于Microsoft .Net应用技术构建而成。

    医药监管平台，采用B/S架构，采用基于MS .Net Framework的多层架构和SOA 架构，充分应用多种设计模式，采用模块化、组件化设计思想进行设计开发，可与蓝海灵豚医药管理软件系统进行无缝接合，提供相应的数据服务以抽取核心监察信息，在保证医药企业信息系统的安全性，可靠性，稳定性的基础上，提供分布式（一企业一个监管系统）或集中式（所有企业监管信息集中上传）远程监管接口，使监管部门能够及时地了解到企业GSP等相关信息，增加企业信息对管理部门的透明度。

系统架构如下图所示：

功能介绍

    本系统供企业管理人员应用的功能包括：基础信息管理(包括商品信息、供应商信息、人员信息、部门信息等等)、采购管理、销售（批发）管理、仓库管理、GSP管理、财务管理、账表查询分析、系统管理。同时提供全程的批号、序列号、有效期控制、预警、批准文号、国家零售价、产地等管理，货品可进行个别计价法核算，系统按医疗器械类别的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类进行分类管理，对医疗器械的批号、有效期、灭菌批号、灭菌日期以及器械序列号来管理进货、销售和库存，可按批号发货，可按批次对品种流转进行跟踪，对效期品种按任意时间段做近效期、过效期查询。

    对于首营企业审批、首营品种审批和不合格器械报损等业务的管理，系统实现业务部门提交采购申请、质量管理部门审核、总经理审批的多级审批管理流程，在审批环节系统可通过参数控制审批流程的级次，并在多级审批中通过权限进行管理控制；系统按角色分配权限，通过角色权限控制实现了操作员权限控制的灵活化和智能化管理。

    另外本系统通过数据上传接口，可以扩展供药监部门及企业经理人远程移动办公的功能。主要包括：采购查询、库存查询、销售查询、首营企业审核表、首营品种审核表等。

基础信息

基础信息是系统运行所必需的资料。基本信息资料包括：商品基本信息、出入库信息、仓库信息、供应商信息、部门信息、人员信息、期初账信息等等。还可以根据实施业务需要，通过系统参数设置，控制是否启用GSP流程控制、预警提醒时间及税率等相关内容。

采购管理

进货管理系统主要核算企业采购药品的业务过程，可以与供应商签订相应的合同订单，并支持标准合同打印模式和订单打印两种模式。然后在收到商品时根据合同订单编制采购单，将商品办理入库手续。支持商品直调采购业务。采购货款可以通过采购付款系统予以支付。采购进货业务主要包括，采购合同、采购单、直调采购单，采购退货和采购付款单等。

销售管理

销售管理系统主要用来处理与企业的销售活动相关的业务内容。与客户签订销售合同、发货、退货、收取销售货款等，销售合同支持标准合同打印模式和订单打印两种模式。支持商品直调销售业务。支持销售提成管理。而且还可以处理应收款、预收款以及现收款等往来款业务。销售业务主要包括，销售合同、销售单、直调销售单，销售退货和销售收款等。

库存管理

库存管理系统主要用来处理采购、销售业务以外的仓库收发业务。库存管理业务主要包括商品期初库存设置、商品入库出库验收、采购入库、仓库调拨、仓库盘点、库存报警等。

GSP管理

根据国家药监局的GSP管理要求规范对医药流通企业进行标准化管理，其内容主要有：首次经营品种审查、首次经营企业审查、人员健康检查、人员培训登记、设备维修登记、药械商品停售通知、药械商品入库验收管理、药械商品出库审核管理、药械商品在库养护管理、药械商品退货管理、不合格药械商品管理等内容。

• 管理职责：包括首营企业审批表、首营品种审批表、药械商品检验报告书、问题改进和整改措施跟踪记录、质量管理制度执行情况检查考核等。
• 人员与培训：提供了记录员工的健康体检，员工培训、员工健康异常申报等功能。
• 设备管理：包括设备台账信息、设备维修登记、设备保养登记、设备运行登记等。
• 药械商品购销管理：包括药械商品购进记录、药械商品验收记录、药械商品拒收报告单、近效期药械商品催销表、医疗器材验收记录、进口药品验收记录、药械商品销售记录、药械商品出库复核记录、进货质量评审分析报表等内容。
• 药械品储存与养护：是指对药械商品在库养护情况进行管理，包括药械商品养护档案表、养护质量信息月报表、库房温湿度记录、库房巡检记录、药械商品停售通知单等内容。
• 药械商品质量管理：对药械商品质量状况进行全方位跟踪管理，包括药械商品质量档案、不合格药械商品记录、不合格药械商品报损审批、报损药械商品销毁单、不合格药械商品退回审批表、药械商品质量复查通知单、药械商品质量审核报告等内容。
• 售后服务：包括售后药械商品质量问题追踪表、药品不良反应报告表、可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件报告表、医疗器械质量跟踪记录、药械商品用户投诉记录、药械商品回收记录、药械商品售后服务记录内容。

财务管理

财务管理用于管理客户和供应商（客户）之间因业务产生的账款，提供采购付款、销售收款和往来分析功能，系统通过采购付款单和销售收款单，实现对供货商和客户的往来账款按单进行结算，同时支持对一笔单据进行多次账款结算。

账表查询

是对公司经营过程中所发生的日常业务的汇总和统计。提供智能化的查询分析报表，支持模糊查询。包括采购、销售、存货账表及明细表。销售排行榜、销售毛利表、成本异常报表、采购、销售趋势分析表。存货畅/滞销商品报分析表、超/缺储商品表。应收、应付实时查询等。帮助管理者全面掌握企业的经营状况。

报表管理

系统提供了强大的报表设置器自定义功能，客户可以根据自身要求定义符合自身要求的报表，真正做到所见即所得；支持为业务人员与管理者存储不同的打印模板，为管理者提供其所需求的报表便于其做出正确决策分析；提供报表二次开发平台，通过开发平台自定义数据结构可满足企业日益增长变化的需求。

医药监管平台

药监部门通过互联网络环境及时地了解到医疗器械经营企业GSP管理等相关监管信息。

医药监管平台界面：

软硬件环境要求

硬件环境

软件环境

软件环境要求

• 服务器：Microsoft Windows 2000 Server SP4简体中文版操作系统，Microsoft SQL Server 2000 SP4数据库环境。
• 客户端：Microsoft Windows 2000 Professional SP4/Microsoft Windows XP Professional SP2简体中文版操作系统。

网络环境要求（根据产品需要）

内部局域网络环境或宽带网络环境（建议使用同一网络运营商）